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　　湖北日报讯（记者刘洁）近日，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）获得湖北省药品监督管理局颁发的治疗用生物制品《药品生产许可证》A证，标志着由滨会生物病毒载体平台开发的溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2（BS001）注射液等创新药，在药品上市许可持有的情况下可以自主生产。

　　溶瘤病毒聚多重肿瘤杀伤机制于一身，是基因工程技术缔造的重要肿瘤杀手。公开资料显示，滨会生物是肿瘤免疫治疗溶瘤病毒细分领域的领军企业，其研发的第一款候选药物BS001（OH2）注射液相继获得中国NMPA和美国FDA许可，开展针对多种实体瘤的临床试验。OH2注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物，也是首次登上溶瘤病毒免疫治疗世界舞台的中国本土自主研发、具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒候选药物。

　　从构建到小试、从药理到药效、从工艺到质控、从临床前到临床、从中试到生产，滨会生物打通了从POC到CMC到自主生产的全流程，实现了全闭环开发生产溶瘤病毒1类生物新药。

　　滨会生物建立了拥有自主知识产权、行业领先的病毒载体（oHSV2）平台，是国内唯一全闭环开发溶瘤病毒产品的产学研一体化研究平台。OH2注射液作为平台开发的首款候选药物，是全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进行中美双报并获批进入临床研究的溶瘤病毒候选药物；第一个实现了中国自主开发的溶瘤病毒获得FDA孤儿药认定；是第一个进入确证性Ⅲ期临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目；也是第一个纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒。

　　公司已建立NMPA和FDA认可的生产工艺，建有符合GMP标准的洁净中试车间，多条生产线可同时使用；配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、成像仪、AKTA层析纯化系统、流式细胞仪、毛细管电泳仪、实时定量PCR仪、制水仪和全封闭式灌装等设施设备，产研一体化，可充分满足临床研究和产业化进程。

　　滨会生物副总裁、生产负责人方志正教授表示，“获得《药品生产许可证》，既是里程碑，也是新起点，今后将严格遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，确保为患者提供安全有效、质量可控的药品。”