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　　（征求意见稿）》意见建议的公告》（以下简称（征求意见稿）），征求意见时间为2024年2月2日至2024年2月25日。

　　根据（征求意见稿），本次集采由兰州市医保局牵头，对甘肃省所有公立医疗机构开展肝素帽、留置针贴膜、一次性使用胰岛素笔用针头、一次性使用静脉采血针等四类普通医用耗材市际联盟集中带量采购。采购周期为2年。

　　目前，这几类耗材已在多地被纳入集采中，并取得较大降幅。以一次性使用静脉采血针为例，价格已低至0.19元；肝素帽、留置针贴膜也在广东联盟九类低耗集采品种之列，九类品种平均降幅为45.69%，最高降幅达89.6%。

　　当然，除了常见的耗材，胰岛素笔用针头等“生面孔”，也不断在23年进入集采包围圈。2024年1月10日公布的九江市低值医用耗材市级联盟集中带量采购中，胰岛素笔用针头最低中选价仅为0.36元，杀价成绩斐然。

　　据（征求意见稿），本次集采同样根据各医疗机构报送的意向需求量，分为A、B竞价单元，按总意向需求量占比由高到低排序，取累计意向需求量前85%（含）所涵盖的企业列入A竞价单元，其他企业列入B竞价单元。

　　如进入A竞价单元企业数量不足3家，在有效申报企业中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直至A竞价单元申报企业数量达到3家。

　　在同一竞价单元最大拟中选数额内，按企业申报价格由低到高排序，满足以下条件之一的方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额。

　　此外，若申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，各品种以企业报价和同采购目录最高有效申报价为基数计算，产品降幅不低于50%，可不受最大拟中选数额限制，获得拟中选资格。

　　（意见征求稿）明确，各采购目录最低价中选企业以医疗机构上报的100%意向需求量作为分配采购量，各采购目录非最低价和规则二中选企业分配采购量：

　　以最低价中选企业分配100%医疗机构意向需求量为基准，中选价不高于最低中选价1.1倍的，分配采购量降低5%；

　　中选价高于最低中选价1.1倍的，价格梯次每高10%，分配采购量降低10%，直到等于最低中选价1.5倍；

　　各采购目录按大于最低中选价1.5倍和规则二中选企业以医疗机构上报的50%意向需求量作为分配采购量。

　　最后，所有待分配采购量的30%分配给中选价不高于最低中选价1.3倍以内的企业，其他70%的待分配采购量及新增量由医疗机构自行分配，其中无报量不参与基础量的分配，只参与待分配采购量的分量和自主分量，确保价格低于最低中选价1.3倍的A、B组内中选产品均有分配采购量。

　　为深入推进甘肃省普通医用耗材集中带量采购工作，坚持以人民健康为中心，努力向人民群众提供质优价宜的医药产品，按照国家医疗保障局办公室《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13号）和甘肃省医疗保障局等八部门《关于开展医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（甘医保发〔2021〕101号）相关规定，推动集中带量采购工作常态化制度化开展，受省医保局委托，由兰州市医疗保障局牵头在全省所有公立医疗机构，开展肝素帽、留置针贴膜、一次性使用胰岛素笔用针头、一次性使用静脉采血针等四类普通医用耗材市际联盟集中带量采购。兰州市医疗保障局承担日常工作，并委托甘肃省公共资源交易中心具体实施，现邀请符合要求的企业积极申报。

　　本次集中带量采购品种为肝素帽、留置针贴膜、一次性使用胰岛素笔用针头、一次性使用静脉采血针。具体见下表：

　　一般由粘合剂和薄膜保护层组成，与一次性使用静脉留置针配合使用，用于穿刺部位的护理和固定。长、宽＜10cm，

　　适用于采集静脉血样，不包含一次性使用末梢采血器、一次性使用动脉血样采集器（动脉血气针）、一次性使用机用采血器、足跟采血器。

　　备注：肝素帽和留置针贴膜到一级目录层级，一次性使用胰岛素笔用针头和一次性使用静脉采血针到二级目录层级，以下统称为采购目录。

　　全省所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

　　甘肃省公共资源交易中心已通过甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统对2023年1月1日-2023年12月31日各医疗机构普通医用耗材的历史配送量进行了统计。医疗机构根据历史配送量（片/支/个）确认未来一年的意向需求量（片/支/个）。（具体另行公告）

　　1.申报企业为取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人，其中境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业（代理人）。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证必须委托同一企业申报。境外普通医用耗材产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。不同医疗器械注册人（代理人）为同一实际控制人或存在控股关系，或委托同一家企业申报，视为存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系。

　　2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

　　3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

　　4.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况。

　　5.申报报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费及伴随服务价格等所有费用。申报企业须保持带量采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容、质量、标准不得变化。伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务等。

　　1.申报产品属于带量采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证，均须进行申报，否则不受理非中选产品价格联动。

　　3.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

　　（一）本次带量采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行之日起计算，采购周期届满后可根据采购和供应等实际情况延长采购周期。

　　（二）采购周期内医疗机构完成协议采购量，采购协议每年一签，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，医疗机构仍应优先使用中选产品，直至采购周期届满。

　　（一）采购周期内，医保部门将对执行期间本次集中带量采购的普通医用耗材的采购和供应情况进行定期监测，确保完成医疗机构协议采购量。

　　（二）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。中选品种新增注册证、中选注册证新增规格，且同意按照中选价格供应的，可增补为中选产品。医疗器械注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。在采购周期内，中选企业应持续拥有注册证。

　　本次集中带量采购工作所有公告通过甘肃省医疗保障局门户网站（）或甘肃省公共资源交易网（）或兰州市医疗保障局门户网站（）发布并获取。

　　企业通过甘肃医保公共服务网（）登录甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）进行资料提交、产品报价解密、开标等相关操作。企业需合理安排时间，逾期未维护，自行承担后果。

　　1.申报企业应具有履行采购协议必须具备的能力，一旦中选，作为保障供应的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，承诺中选产品所有规格在采购周期内满足医疗机构的临床使用需求。

　　2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和失信评定结果为“严重”或“特别严重”。

　　3.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出实质性响应。

　　1.申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效、完整性负责。若申报企业不具备申报资格中规定的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

　　2.兰州市医疗保障局根据工作需要可对中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

　　4.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整或不可抗力的因素，致使直接影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

　　企业登录招采子系统进行申报，在医用耗材招标管理模块中的带量采购管理模块维护相关信息并上传对应材料，不接受其他申报方式。

　　1.申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等，由此影响中选结果的由申报企业自行负责。

　　2.申报材料中涉及的证书、证明材料等，在申报截止日内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

　　3.所有申报材料采用电子文档的方式在招采子系统进行申报。在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不再补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

　　（一）企业以最小使用单位（片/支/个）进行报价，以人民币（元）为单位，四舍五入保留至小数点后2位。同一竞价单元仅允许申报一个价格。

　　（二）企业申报价即申报企业产品的实际供应价，应包括生产、包装、保险、检测、税费、配送费、售后服务、伴随服务等在内的所有费用。

　　医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，委托同一家企业申报，视为一家申报企业，提交一份唯一报价的申报材料；

　　医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，未委托同一家企业申报，则视为多家申报企业，分别提交申报信息，分别计算有效申报企业数。报价时既可同一价格，也可不同价格；若价格不同，最低价格视为所有关联申报企业的有效申报价格。若中选，各企业独立计算中选名额。

　　医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系，委托同一家企业申报，视为不同申报企业，应分别提交申报材料。企业申报价具有法律效。